Une étude indépendante de l’École de Guerre Économique consacrée à la souveraineté sanitaire révèle l’ampleur des fragilités qui entourent les médicaments matures, ces traitements anciens qui restent au cœur de la thérapeutique courante.
Parmi les substances actives critiques étudiées, 63 % des producteurs certifiés pour le marché européen sont situés en Inde ou en Chine. Dans le même temps, le rapport pointe un angle mort majeur : aucune source publique française ne permet aujourd’hui d’établir où sont fabriqués les médicaments finis (prêts à être utilisés par le patient).
Un médicament mature n’est pas un médicament du passé: c’est un
traitement dont le bénéfice thérapeutique est établi, toujours prescrit et
utilisé, parfois depuis des décennies. Ces médicaments restent au cœur de notre
système de soins: ceux commercialisés depuis plus de dix ans représentent
68 %
du chiffre d’affaires des médicaments remboursables vendus en pharmacie.
L’École de Guerre Économique publie son rapport « Médicament mature
et souveraineté sanitaire en France », réalisé par son Centre de Recherche
Appliquée sous la direction de Christian Harbulot et rédigé par Arnaud de
Morgny. Présentée le même jour à la Questure de l’Assemblée nationale, lors
d’un colloque réunissant parlementaires et acteurs de l’écosystème pharmaceutique,
en présence de Sébastien Martin, ministre délégué chargé de l’Industrie,
l’étude intervient à quelques jours d’une échéance majeure : l’accord-cadre qui
régit la politique conventionnelle du prix du médicament arrive à son terme le
30 septembre 2026. Dans ce contexte, le rapport analyse la place des
médicaments matures dans la souveraineté sanitaire, leur modèle économique et
les dépendances industrielles qui les entourent. Ses résultats mettent en
évidence plusieurs fragilités majeures dans la capacité de la France à
sécuriser durablement ces traitements.
La France ne définit pas juridiquement ce qu’est un « médicament mature
»
Premier enseignement du rapport : aucun texte français ou européen ne
définit aujourd’hui juridiquement le médicament mature.
Pour conduire son analyse, l’École de Guerre Économique retient comme
périmètre mesurable les médicaments remboursés dont la substance active est
autorisée depuis plus de dix ans et n’est plus protégée par un titre de
propriété industrielle en France. Cette définition englobe les médicaments de
référence, les génériques et les médicaments hybrides.
Cette absence de définition complique également le pilotage public.
Médicaments essentiels, médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et
médicaments critiques européens recouvrent des périmètres différents. Le
rapprochement réalisé par l’étude ne fait apparaître que 204 substances
communes aux différentes listes analysées.
Six substances critiques sur sept n’ont aucun site de production de leur
substance active en France
Deuxième enseignement : la dépendance industrielle est particulièrement
forte en amont de la chaîne de production.
Parmi les substances actives critiques étudiées, 63 % des titulaires de
certificats européens sont situés en Inde ou en Chine. Et, tous types
confondus, six substances critiques sur sept ne disposent d’aucun site français
de production de substance active.
Mais le rapport met surtout au jour un paradoxe : cette dépendance peut
être partiellement cartographiée pour les substances actives, alors que le lieu
de fabrication des médicaments finis n’est établi par aucune source publique
française.
Les fabricants sont pourtant déclarés aux autorités sanitaires depuis
2001. Le rapport estime donc qu’une partie des données nécessaires à la
définition d’une véritable stratégie industrielle existe, mais n’est pas rendue
publique.
Depuis 2019, un décrochage de 23 à 32 points entre coûts industriels et
prix pharmaceutiques
Troisième enseignement : l’évolution divergente des coûts industriels et
des prix.
Selon les données INSEE et Eurostat analysées dans l’étude, l’écart
entre l’évolution des coûts de l’industrie et celle des prix pharmaceutiques
atteint entre 23 et 32 points entre 2019 et 2026, sur l’ensemble de la division
pharmaceutique.
Le rapport rappelle parallèlement que l’effet prix sur les médicaments
anciens étudié par le régulateur est négatif lors de chacun des 23 exercices
compris entre 2002 et 2024, avec une baisse moyenne de
3 % par an.
L’École de Guerre Économique précise toutefois que son étude n’établit
pas de causalité directe entre cet écart coûts-prix et les ruptures de
médicaments. Elle identifie l’administration du prix comme un facteur aggravant
sur lequel l’État dispose d’un levier direct.
De cinq alternatives disponibles en 2021 à deux fin 2024
Cette fragilité intervient alors que les marges de sécurité se
réduisent.
Selon les données de la DREES citées dans le rapport, le nombre moyen
d’alternatives disponibles sans rupture ni risque de rupture est passé de cinq
à l’été 2021 à deux fin 2024. En trois ans, la marge de sécurité a donc été
divisée par plus de deux : lorsqu’un médicament vient à manquer, il reste
aujourd’hui beaucoup moins de solutions disponibles pour le remplacer.
Le rapport estime que le maintien du système actuel conduirait, à court
terme, à une poursuite de cette dégradation. Il souligne toutefois qu’en
l’absence d’instruments de mesure suffisants, aucun scénario ne peut
aujourd’hui être précisément évalué.
Pour protéger les médicaments critiques, regarder les usines autant que
les molécules
Le rapport recense 166 établissements en France concernés par au moins
une référence de médicament mature critique.
Un médicament critique est un traitement dont l’indisponibilité peut
avoir des conséquences importantes pour les patients et pour lequel la
continuité d’approvisionnement doit donc être particulièrement sécurisée.
Pour l’École de Guerre Économique, sécuriser quelques médicaments
critiques ne suffit pas.
98,5 % des références matures commercialisées
appartiennent à des portefeuilles comprenant au moins une référence critique.
Le rapport recommande donc de protéger non seulement les molécules, mais
également les capacités de production et les sites industriels dont elles
dépendent.
Les leviers proposés par le rapport
Face à ces fragilités, le rapport ne se limite pas au constat. Il
identifie plusieurs leviers pour sécuriser durablement les médicaments matures
: définir précisément cette catégorie aujourd’hui absente des textes, rendre
publiques les données sur les fabricants et les lignes de production,
identifier les sites industriels dont les capacités doivent être sécurisées et
raisonner à la fois à l’échelle des molécules critiques et des établissements
qui les produisent.
L’étude recommande également de donner davantage de visibilité
pluriannuelle à la politique de prix et de mieux intégrer les conséquences
industrielles dans les arbitrages publics, notamment en publiant un avis motivé
avant de fixer chaque année le montant des baisses de prix.
La renégociation de cet accord-cadre constitue notamment, selon le rapport, l’occasion d’inscrire davantage de visibilité pluriannuelle dans la politique de prix.