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TxCell obtient le certificat de conformité aux BPF de son Unité de Production de Thérapie Cellulaire

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TxCell SA*,société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées utilisant des cellules T régulatrices spécifiques d’antigène (Ag-Tregs) pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques, a obtenu le certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), pour son unité de production de thérapie cellulaire à Besançon.

Délivré par l’ANSM, l’autorité française pour la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé, ce certificat fait suite à l’obtention du statut d’établissement pharmaceutique, délivré également par l’ANSM le 3 décembre 2013.

Ce certificat de conformité aux BPF, qui permet à TxCell de se positionner spécialiste dans le développement et la production d’immunothérapies cellulaires personnalisées économiquement viables en Europe, couvre la fabrication, les contrôles, les activités de mise en insu et de libération des produits biologiques expérimentaux et de thérapie cellulaire. Valable trois ans, il autorise la production des lots cliniques qui serviront dans le cadre de l’étude clinique de phase IIb d’Ovasave, l’immunothérapie cellulaire personnalisée utilisant les propriétés des cellules T régulatrices spécifiques d’ovalbumine (Ova-Tregs) développée par TxCell pour le traitement de la maladie de Crohn réfractaire aux traitements existants. Cette étude clinique doit démarrer dans la seconde moitié de 2014, une fois les autorisations règlementaires nécessaires obtenues.

*Les actions TxCell sont cotées sur le marché Euronext Paris et éligibles au PEA-PME : Code ISINFR0010127662

www.txcell.com

 

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